三巨头国产新冠疫苗“半年报”:三种技术路线试验提速,量产能力抢先就绪

时间:2020-07-01 13:02:12 作者:财经110网
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三巨头国产新冠疫苗“半年报”:三种技术路线试验提速,量产能力抢先就绪

华夏时报(chinatimes.net.cn)记者孙源 于玉金 北京报道

新冠疫苗前期研发进展乐观,又有疫苗获得特批接种。康希诺生物(06185.HK)6月29日公告称,其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)已于6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。

问及是否已经开始接种第一针,康希诺生物方面对《华夏时报》记者表示,具体的接种计划要看军队方面的安排。这不是第一例被特许特批的新冠疫苗,此前,国药集团中国生物(下称“国药中生”)旗下研究所研发的新冠疫苗已经被特批在国企人员中接种。

与此同时,国内新冠疫苗研发速度加快,三期临床试验冲刺,沃森生物于6月29日公告,其艾博生物、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院合作研发的mRNA新冠疫苗进入临床试验。而国药中生也已做好新冠疫苗大批量生产准备,宣布其新冠疫苗生产车间可年产1亿剂次。

特许特批进行时

康希诺生物公告表示,根据有关规定,Ad5-nCoV现阶段仅限军队内部使用,未经军委后保部批准,不得扩大接种范围。Ad5-nCoV已于6月11日完成II期临床试验揭盲,临床试验数据证实其具有良好的安全性,及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。

截至目前,除了康希诺生物的新冠疫苗提前获特批使用,已经被特批在临床试验人群外进行接种的还有国药中生研制的疫苗,《华夏时报》记者已在本月获得了两份国企内部文件,通知本企业员工可自愿接种新冠疫苗。一份抬头为中国中铁股份有限公司国际事业部,主要面向近期出国人员,落款时间为6月10日,另一份是《中国民航信息网络股份有限公司文件》,该公司经与国药集团沟通协调,目前新冠肺炎疫苗研发生产工作已取得关键进展,安全性、有效性良好,具备了紧急接种的条件,前者将在自愿接种的原则下,组织特定需求人员优先开展紧急接种工作,落款时间为6月18日。

据媒体5月底报道,国药集团党委书记、董事长刘敬桢表示,包括他本人在内的国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,通过志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,保护率100%;近期又有数百名国药集团干部员工自愿接种,也都显示疫苗安全有效。

之所以有信心在未完成三期临床前对特需人群接种,是基于一期二期临床试验的初步良好效果。据国药中生介绍,国药集团武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗一期和二期临床试验取得了成功,志愿者按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

6月28日,国药中生北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会举行。揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%;0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

这是6月16日武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲后,国药中生新冠灭活疫苗临床研究获得的又一重要数据。武汉生物制品研究所的疫苗已在6月23日启动三期临床试验。

三期临床冲刺挑战

值得注意的是,目前国内进入临床三期的新冠疫苗,皆为在海外开展,“由于中国目前的新冠肺炎确诊病例不足,无法满足开展疫苗安全性和有效性大规模三期临床试验的条件,因此国药中生寻求海外合作。”国药中生方面表示。6月23日,国药中生武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗国际临床(三期)启动仪式在北京、武汉、阿布扎比三地通过视频连线同时举行。在此期间,阿联酋卫生部颁发了临床试验批准文件。据《华夏时报》记者获悉,此次中疾控病毒病所和国药中生北京所联合研发的新冠灭活疫苗,仍将在阿联酋开展三期临床试验。

康希诺生物创始人朱涛在两会期间提出了有关新冠疫苗的相关提案,并提出推进国际合作。康希諾与陈薇院士团队研发的新冠病毒疫苗已在加拿大卫生部获批开展临床试验,北京科兴生物(NASDAQ:SVA)旗下子公司科兴中维也与巴西生物研究机构预计于7月合作开展临床三期试验,计划在巴西招募9000名志愿者参加试验。

有专家表示,第三期的试验一般在包括高危和健康人群的大规模人群中开展,需要上万名参与者,所以只能在病毒仍在传播的地区进行。三期试验会将受试者分为疫苗组和安慰剂对照组,最终对比疫苗组和安慰剂组的发病情况,来评价疫苗的保护效率。

当地时间6月26日,世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦在世界卫生组织新冠肺炎例行发布会上表示,目前中国至少有四种候选疫苗正从二期临床试验进入三期临床试验,世卫组织已与多个中国疫苗研发团队就进一步合作展开讨论。

梳理全球各新冠疫苗研发项目进展,英国牛津大学詹纳研究所(Jenner Institute)和英国阿斯利康合作研发的重组病毒载体疫苗是全球首个进入三期试验的疫苗。目前,在英国有约1万人参与该疫苗的三期试验,《华夏时报》记者从阿斯利康获悉,目前为止试验结果安全良好。美国莫德纳公司(Moderna)的mRNA疫苗预计于7月进入三期临床试验,计划招募3万人参与试验。此外,中、英、美、德等国还有多款疫苗正在或将要进行二期临床试验。

一位医药行业专家对《华夏时报》记者表示,中国目前的疫情不能满足三期临床试验的要求,但是跨国合作也有不小挑战,除了疫情风险外,还包括不同国家实施操作差异、具体试验设计标准、与国外合作机构的沟通问题等不确定性因素。

疫苗量产准备就绪

除了疫苗研发进展之外,全球健康药物研发中心(GHDDI)主任、清华大学药学院院长丁胜曾在接受《华夏时报》记者采访时认为,另一个更关键的问题是,谁能具备放大生产能力。

中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友近日在接受媒体采访时称,新冠疫苗不能提供终身免疫,“最新的研究发现,以前感染过新冠病毒的人,几个月后抗体就会下降,甚至下降到检测不到。”这就构成了很大的挑战——要求国家生产大量疫苗,同时要求人一直接种。同时他表示,疫苗今年底应用应该问题不大。

量产能力成为关键。国药集团对外表示,已建成全球最大的新冠疫苗生产车间,是目前全球首个具备年产1亿剂次能力,且唯一按照生物安全和GMP标准建设,从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间,填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白。国药中生董事长杨晓明此前表示,由中国生物研发的两款新冠灭活疫苗预计年产能可以达到两亿剂,今年年底或者明年年初或可上市。

而康希诺则已初步建成了疫苗产业化基地一期,二期基地建设资金投入计划为5.75亿元,另外还有在研5个品种的生产设施需要投入。随着疫苗生产车间建设消息的放出,有投资者开始关注起了新冠疫苗生产车间概念股。

专家预计,最先上市的可能是灭活疫苗,因为目前抢先开展三期临床试验的是灭活疫苗。值得一提的是,除了灭活疫苗外,我国在核酸路线这一前沿技术路线方面也刚刚获得研发突破。沃森生物6月29日公告,其参与研发的mRNA疫苗获批进入临床试验。该疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗,目前仅有美国、德国等少数几个国家的新型冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段。

丁胜对《华夏时报》记者表示:“mRNA的生产放大实际上还没有保障,因为目前没有足够的先验支持,现在还没有一款mRNA疫苗上市,mRNA疫苗前期开发可能快一些,但是大规模生产上,至少目前还没有人做过。”他认为:“现在最关键的还是用什么样的序列/方法,最后谁能生产出来,前期无论是mRNA还是DNA的载体或是蛋白多肽,研发早期有些速度上的区分,但最后能不能安全有效,能不能推广使用才是关键,前期的进度可能不是那么关键。”

责任编辑:黄兴利 主编:寒丰

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